騰訊科技訊 7月13日， 華大基因晚間發布公告， 回應今日熱傳的一文。
華大基因在公告中表示， 無創產前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產前篩查技術， 適用人群僅限于適合做唐氏篩查的人群， 如果檢測結果為高風險， 或者檢測結果雖為低風險但檢測后出現產前診斷指征還需要后續的產前診斷。
華大基因強調， 公司嚴格遵守國家部門法規要求， 在相關無創知情同意書中明確告知了無創基因檢測的適用范圍和技術局限性。
以下為公告原文
一、有關媒體報道情況
近日， 深圳華大基因股份有限公司 （以下簡稱 “華大基因”或“公司”） 關注到部分網站、微信公眾號于 2018 年 7 月 13日發布了標題為《華大癌變》的報道（以下簡稱“報道”）。
二、澄清說明
為避免上述報道給廣大投資者帶來誤導， 公司對媒體報道的有關內容進行了認真核實， 現將有關情況澄清說明如下：
（一） 關于無創產前基因檢測技術介紹
相比傳統唐氏篩查技術而言， 無創產前基因檢測具有高準確性的特點。 多個大規模臨床樣本驗證研究證明無創具有高靈敏性、高特異性等特點。 2015年國際權威雜志《The New England Journal of Medicine》發表論文， 對15， 841例樣本進行前瞻性、多中心、雙盲試驗分析， 研究證明無創產前基因檢測顯著優于傳統血清學篩查，
同期《New England Journal of Medicine》上發表了文章《Accurate description of DNA-based noninvasive prenatal screening》， 對全球主流NIPT檢測公司 （全球共六家） 進行盲法抽樣檢測， 檢測結果顯示華大基因無創檢測表現最佳 （Cheung S W， Patel A， Leung T Y， 2015）。
2011年至今， 多家行業學會包括美國婦產科醫師學會 （ACOG）、美國母胎醫學會 （SMFM）、美國遺傳咨詢師協會 （NSGC） 和美國醫學遺傳學學會 （ACMG） 等， 均發布了針對無創產前基因檢測臨床應用的指南與委員會指導意見。 如ACMG聲明：“無創基因檢測能夠在不同年齡人群中替代傳統的三體綜合征篩查技術， 并建議應該告知所有孕婦， 對于21、18、13三體綜合征產前篩查來說， 無創基因檢測是目前最敏感的檢測技術手段。 ”ACOG聯合SMFM發表共識指出“采用孕婦外周血漿游離DNA的無創產前篩查， 為胎兒非整倍體篩查提供了巨大潛力。
目前國際上部分國家和地區已經將無創產前基因篩查作為一線篩查手段。 2015年7月15日， 瑞士為高風險孕婦提供強制性醫療保險， 報銷無創基因檢測的相關費用。 這是世界上首次將無創產前基因檢測納入國家級健康保險系統。 2016年1月， 英國國家篩查委員會 （NSC） 表示預計在2018年或2019年全國將無創基因檢測納入到英國國家醫療服務體系中。
在國家層面， 也出臺了相應的政策法規支持和規范無創基因檢測臨床應用的開展。 2016年國家衛計委發布了《國家衛生計生委辦公廳關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》在認可無創技術的同時，
（二） 關于公司對無創產前基因檢測效果是否存在夸大宣傳的情形
無創產前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產前篩查技術， 適用人群僅限于適合做唐氏篩查的人群， 如果檢測結果為高風險， 或者檢測結果雖為低風險但檢測后出現產前診斷指征還需要后續的產前診斷。
絨毛取材術、羊膜腔穿刺術 （羊水穿刺）、經皮臍血管穿刺術結合染色體核型分析均屬于產前診斷技術， 是對于有產前診斷指征的人群進行的有創的侵入性檢測， 產前診斷仍是染色體異常確診的依據。
2016年國家衛計委發布《衛計委關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》中對于開展無創基因檢測這一篩查技術做出了如下明確的要求：“告知本技術的檢出率、假陽性和假陰性率， 強調檢測結果不是產前診斷結果，高風險結果必須進行介入性產前診斷以確診，以及檢測費用及流程等”。
無創產前基因檢測作為針對21號染色體、18號染色體和13號染色體非整倍體異常的篩查手段，可能出現假陽性和假陰性。
在2016年國家衛計委發布《衛計委關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》中，對于常規染色體非整倍體的檢出率做了以下要求：21三體、18三體、13三體的檢出率分別不低于95%、85%和70%，而非100%。
華大基因也嚴格遵守國家部門法規要求，在相關無創知情同意書中明確告知了無創基因檢測的適用范圍和技術局限性。由于無創基因檢測作為一項篩查技術存在假陰性的風險，為保障受檢者，華大基因為每一位受檢者購買檢測醫療保險。
（三） 關于公司具體業務事宜
華大基因為中國煙草總公司及其下屬公司提供基礎研究服務，主要承擔基因組測序和生物信息分析，雙方合作屬于科研范疇。通過煙草基因組和吸煙人群的研究，改進煙草育種，并篩選出吸煙致病高危人群的基因位點，更好地降低吸煙風險，提前對于青少年或吸煙人群進行健康預警，從而達到精準預防和正向社會引導等效應。
三、特別提示
公司鄭重提醒廣大投資者，公司指定的信息披露媒體為《中國證券報》、《證券時報》、《上海證券報》、《證券日報》和巨潮資訊網 （http://www.cninfo.com.cn），公司所有的信息披露均以在上述指定媒體刊登的公告為準。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
深圳華大基因股份有限公司董事會
2018年7月13日
強調檢測結果不是產前診斷結果，高風險結果必須進行介入性產前診斷以確診，以及檢測費用及流程等”。無創產前基因檢測作為針對21號染色體、18號染色體和13號染色體非整倍體異常的篩查手段，可能出現假陽性和假陰性。
在2016年國家衛計委發布《衛計委關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》中，對于常規染色體非整倍體的檢出率做了以下要求：21三體、18三體、13三體的檢出率分別不低于95%、85%和70%，而非100%。
華大基因也嚴格遵守國家部門法規要求，在相關無創知情同意書中明確告知了無創基因檢測的適用范圍和技術局限性。由于無創基因檢測作為一項篩查技術存在假陰性的風險，為保障受檢者，華大基因為每一位受檢者購買檢測醫療保險。
（三） 關于公司具體業務事宜
華大基因為中國煙草總公司及其下屬公司提供基礎研究服務，主要承擔基因組測序和生物信息分析，雙方合作屬于科研范疇。通過煙草基因組和吸煙人群的研究，改進煙草育種，并篩選出吸煙致病高危人群的基因位點，更好地降低吸煙風險，提前對于青少年或吸煙人群進行健康預警，從而達到精準預防和正向社會引導等效應。
三、特別提示
公司鄭重提醒廣大投資者，公司指定的信息披露媒體為《中國證券報》、《證券時報》、《上海證券報》、《證券日報》和巨潮資訊網 （http://www.cninfo.com.cn），公司所有的信息披露均以在上述指定媒體刊登的公告為準。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
深圳華大基因股份有限公司董事會
2018年7月13日