一周行業熱點
盡在醫趨勢的午間新聞
7月13日， 一篇名為《華大癌變》的文章在互聯網上瘋傳， 無創產前診斷技術被質疑， 華大再次被推上風口浪尖， 經過幾日發酵， 今日華大基因開盤跌停。 無創產前基因檢測作為孕檢眾多輔助檢測手段之一， 本該作為醫生診斷的參考， 不應成了醫生診斷的“金標準”， 醫學進步本該帶來更多幸福與安全。
01
【人事】前Illumina全球副總裁兼大中華區總經理趙瑞林入職辰德資本
7月11日， 辰德資本宣布趙瑞林擔任辰德資本醫療基金合伙人， 為辰德重點布局的醫療技術領域尤其是分子診斷領域帶來資源上及專業上的支持。
▲辰德資本醫療基金合伙人趙瑞林
在加入辰德資本之前， 趙瑞林于2014年加入Illumina， 擔任全球副總裁兼大中華區總經理， 負責制定和實施Illumina在中國、香港和臺灣地區的銷售、售后支持和市場的總體戰略。 Illumina大中華地區在此期間成長為全球第二大以及第一戰略重要的市場。
此前， 趙瑞林曾在Life Technologies(后被Thermo Fisher兼并)擔任多個管理崗位， 包括中國區市場部和商業運作部門的主管。 除此之外， 他還曾經在微創醫療擔任商務拓展副總裁以及外周血管事業部的總經理以及在美國的強生負責神經系列產品的研發。
02
【人事】貝達藥業高層變動， 劉峰出任副總裁
7月10日貝達藥業公告決定聘任劉峰、范建勛和萬澤紅為公司高級管理人員，
劉峰擔任公司副總裁， 全面負責公司商務及市場準入部管理工作；
范建勛擔任公司副總裁， 全面負責財務部以及投資部管理工作， 此前其曾經擔任貝達藥業投資總監和財務總監；
萬澤紅擔任公司首席化學家。
此前負責貝達藥業商務工作的副總裁徐素蘭已于2017年8月21日離職， 時任貝達藥業的商務總監劉峰便接手了徐素蘭的工作。 而此次劉峰晉升預示了貝達藥業在商務合作的業務上將開展更大的拓展， 而范建勛曾經在銀行工作多年， 此次擔任貝達藥業負責投資的副總裁， 或許能夠在資本市場上為貝達藥業提振投資者的信心。
03
【基因】無創產檢“失靈”？華大基因喊冤
7月13日， 一篇名為《華大癌變》的文章在互聯網上瘋傳，
經過幾日發酵， 今日華大基因開盤跌停。 華大基因兩度發文， 指出在懷孕期間， 每一名孕媽媽會進行7-11次不同項目的產前檢查， 目前的無創產前基因檢測僅是其中的一項。 此外華大基因稱， 為保障受檢者， 已為每一位受檢的孕媽媽都購買了基因檢測醫療保險， 出現上述情況就會給予賠付。
我國二胎開放， 產科壓力劇增， 無創產前基因檢測作為孕檢眾多輔助檢測手段之一， 本該作為醫生診斷的參考，
04
【投資】復星83億入股美國醫械公司BNI， 布局國際超聲成像業務
據悉， BNI成立于2011年， 是一家注冊于美國特拉華州的高科技創新型企業， 致力于超聲成像系列產品的研發、生產和銷售。 是全球領先的智能手持式超聲成像儀研發企業之一。
本次交易完成后， BNI將成為復星集團的聯營企業， 有利于協同其集團醫療器械業務， 并為促進本集團醫療服務業務、提升醫療服務可及性和服務模式創新提供可能。
05
【裁員】諾華宣布終止抗生素、抗病毒藥物早期研發，
裁員140人，
7月12日， 諾華宣布將終止抗生素、抗病毒藥物的早期研發， 重組將引發約140名員工的裁員， 以及早期項目和一個臨床項目LYS228將被轉讓。 據悉， 大多數受影響的工作人員將有60天的時間來解決離職問題， 而一小部分工作人員將繼續處理停工。
諾華表示：受到最大影響的是抗菌和抗病毒研究人員， 同時， 全球發現化學， NIBR信息學， 科學專業和轉化醫學中的藥理學， 蛋白質科學， 項目管理和全球支持功能等部門也會受到影響。 此外， 約有150名員工將留在舊金山灣區， 以支持NITD和藥物發現工作。
諾華這些被裁撤轉讓的項目科學基礎很堅實， 但因資源有限， 需要集中精力挖掘更可能改善病人健康的領域， 尋求開發市場回報更大的藥物， 藥神也難為無米之炊。
06
【收購】日本大冢制藥4.3億美元收購美國Visterra，提升新藥研發效率
7月11日，日本大冢制藥和美國Visterra公司宣布，大冢將以大約4.3億美元全現金交易方式收購Visterra。大冢和Visterra的董事會已經批準了這項交易，預計將于2018年第三季度完成。
Visterra公司的Hierotope平臺能夠精確的設計并工程化基于抗體的治療方法，這些療法可以專門結合和調節目前抗體治療技術沒有充分解決的疾病靶點。其研發管線包括針對IgA腎病和其他腎臟疾病、癌癥、慢性疼痛以及傳染病的在研項目。
大冢的研究領域包括精神疾病和神經疾病、血液病、腎臟、心血管和傳染病，希望借此收購可以提高藥物發現的效率并作為常規研發過程的補充。
07
【醫械】代工企業科森科技設立醫械子公司，搶抓“醫療器械注冊人制度試點擴大”機遇
7月10日，科森科技宣布，以自有資金6000萬元，在昆山設立全資子公司“江蘇科森醫療器械有限公司”。科森科技是長三角地區的一家專業代工企業，主要為醫療器械等行業內的國際知名客戶提供精密金屬制造服務。在此之前，上海市藥監局剛宣布將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市。
根據其2017年年報，在醫療器械領域，科森科技主要為客戶提供微創手術刀等嵌入式和骨釘等植入式器械產品的結構件服務，客戶有美敦力、強生、捷邁等。此外，科森科技與柯惠的淵源頗深，在美敦力收購柯惠之后，其順勢成為美敦力旗下其他公司的供應商。
科森科技做醫療器械代工，雖毛利率更高，但規模并不算很大，卻宣布要拿出6000萬開辦全資子公司，對現有醫療器械代工業務進行重新梳理和提升。其搶抓醫療器械注冊人制度試點擴大的機遇、分食專業化委托生產的蛋糕的意圖，有望成為醫械行業的富士康。
08
【醫藥】君實生物與石藥集團就PD-1單抗與紫杉醇聯用治療乳腺癌項目，簽訂1.5億元合作協議
7月10日，君實生物與石藥集團簽訂了《產品合作開發與戰略合作協議》。
協議顯示，君實生物將自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體與石藥集團已獲CFDA批準生產的產品注射用紫杉醇組合用于治療乳腺癌聯合用藥的臨床開發、注冊和商業化開展合作。該協議包含五項里程碑事件，石藥集團同意每項里程碑事件達成后向公司支付人民幣3000萬元的里程碑款項，即總額最高為人民幣1.5億元。
該協議的簽署將有利于君實生物從整體上進一步推進公司在研藥物的研發和產業化。
09
【榜單】國控、上藥、瑞康等17家藥企闖進中國企業500強！
7月10日，財富中文網公布了2018年中國500強企業排行榜，今年上榜公司的年營收門檻為138.64億元，繼去年首次突破百億之后，提升了22.44%。
在今年的500強中，共有17家藥企上榜，國藥控股以2777億元的收入位列中國企業500強的第25名，比去年下滑3個名次，但依舊位居17家藥企之首，也是前50強中唯一的醫藥企業。
10
【政策】中國藥監局承認境外臨床數據，加速境外藥品在國內上市
7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，承認境外臨床數據，加速境外新藥在華上市。
《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
· END ·
藥神也難為無米之炊。06
【收購】日本大冢制藥4.3億美元收購美國Visterra，提升新藥研發效率
7月11日，日本大冢制藥和美國Visterra公司宣布，大冢將以大約4.3億美元全現金交易方式收購Visterra。大冢和Visterra的董事會已經批準了這項交易，預計將于2018年第三季度完成。
Visterra公司的Hierotope平臺能夠精確的設計并工程化基于抗體的治療方法，這些療法可以專門結合和調節目前抗體治療技術沒有充分解決的疾病靶點。其研發管線包括針對IgA腎病和其他腎臟疾病、癌癥、慢性疼痛以及傳染病的在研項目。
大冢的研究領域包括精神疾病和神經疾病、血液病、腎臟、心血管和傳染病，希望借此收購可以提高藥物發現的效率并作為常規研發過程的補充。
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【醫械】代工企業科森科技設立醫械子公司，搶抓“醫療器械注冊人制度試點擴大”機遇
7月10日，科森科技宣布，以自有資金6000萬元，在昆山設立全資子公司“江蘇科森醫療器械有限公司”。科森科技是長三角地區的一家專業代工企業，主要為醫療器械等行業內的國際知名客戶提供精密金屬制造服務。在此之前，上海市藥監局剛宣布將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市。
根據其2017年年報，在醫療器械領域，科森科技主要為客戶提供微創手術刀等嵌入式和骨釘等植入式器械產品的結構件服務，客戶有美敦力、強生、捷邁等。此外，科森科技與柯惠的淵源頗深，在美敦力收購柯惠之后，其順勢成為美敦力旗下其他公司的供應商。
科森科技做醫療器械代工，雖毛利率更高，但規模并不算很大，卻宣布要拿出6000萬開辦全資子公司，對現有醫療器械代工業務進行重新梳理和提升。其搶抓醫療器械注冊人制度試點擴大的機遇、分食專業化委托生產的蛋糕的意圖，有望成為醫械行業的富士康。
08
【醫藥】君實生物與石藥集團就PD-1單抗與紫杉醇聯用治療乳腺癌項目，簽訂1.5億元合作協議
7月10日，君實生物與石藥集團簽訂了《產品合作開發與戰略合作協議》。
協議顯示，君實生物將自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體與石藥集團已獲CFDA批準生產的產品注射用紫杉醇組合用于治療乳腺癌聯合用藥的臨床開發、注冊和商業化開展合作。該協議包含五項里程碑事件，石藥集團同意每項里程碑事件達成后向公司支付人民幣3000萬元的里程碑款項，即總額最高為人民幣1.5億元。
該協議的簽署將有利于君實生物從整體上進一步推進公司在研藥物的研發和產業化。
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【榜單】國控、上藥、瑞康等17家藥企闖進中國企業500強！
7月10日，財富中文網公布了2018年中國500強企業排行榜，今年上榜公司的年營收門檻為138.64億元，繼去年首次突破百億之后，提升了22.44%。
在今年的500強中，共有17家藥企上榜，國藥控股以2777億元的收入位列中國企業500強的第25名，比去年下滑3個名次，但依舊位居17家藥企之首，也是前50強中唯一的醫藥企業。
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【政策】中國藥監局承認境外臨床數據，加速境外藥品在國內上市
7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，承認境外臨床數據，加速境外新藥在華上市。
《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
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