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這個年賣40億的“神藥”別給孩子用了,國家食藥總局已經發出通知

輔助用藥因治療病種多、適用科室廣, 常被稱為“神藥”。 繼治療白內障的“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光後, 免疫刺激調節劑匹多莫德近期被質疑臨床療效不明。

今年年初, 北京和睦家醫院藥師、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅發文《一年狂賣40億的匹多莫德, 請放過中國兒童!》, 在網路廣泛流傳。

冀連梅以匹多莫德英文藥名“pidotimod”在國外權威資料庫“PubMed”“Cochrane”及國內資料庫檢索發現, 目前國內外都缺乏高品質的可靠臨床研究證實匹多莫德的有效性和安全性。

此外, 匹多莫德沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材,

也沒有被歐盟藥品監管部門EMA或美國藥品監管部門FDA批准上市。

根據網上檢索的資料得知, 2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億元, 在零售藥店的銷售額是4.27億元, 再加上在其他非等級醫院的銷售額, 總額可能會達40億元, 其中絕大多數由兒童患者埋單。 匹多莫德每盒單價從幾十到上百元不等, 且普遍一開就是一個月的量, 一吃就是3個月的療程。

相關說明顯示, 匹多莫德是免疫調節劑, 適用於機體免疫功能低下的患者, 並可用於預防急性感染, 縮短病程, 減少疾病的嚴重程度, 可作為急性感染期的輔助用藥。

匹多莫德由義大利研發並於1993年首次在該國上市, 目前僅在中國、義大利、韓國、俄羅斯等國家和地區使用。

在我國, 匹多莫德有國內多家藥廠生產的口服液、顆粒、分散片等, 及義大利進口的口服液。

今年1月, 義大利兒科傳染病專業權威專家蘇珊娜.埃斯波西托在接受新華社記者採訪時表示, “這種藥物在義大利及歐洲都是3歲以上兒童使用, 我們需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。 ”

義大利藥品監管局(AIFA)公佈的匹多莫德義大利文說明書則顯示,成人建議劑量是1次800毫克, 每天兩次或按指示;年齡超過3歲的兒童建議劑量為1次400毫克, 每日兩次或按指示;並沒有3歲以下兒童的建議劑量。

一位元義大利醫療界人士告訴本報記者, 這個說明書裡列舉了成人和3歲以上兒童使用方法, 但是並沒有寫3歲以下兒童使用劑量,

按照義大利用藥慣例, 這個就說明不建議適用於3歲以下兒童。

蘇珊娜.埃斯波西托告訴新華社記者, 義大利衛生系統使用含匹多莫德成分的藥物“非常頻繁”, 該藥對3歲以上孩子預防疾病是有用的, 特別是對於免疫系統薄弱、具有顯著臨床病史的患者。

事實上, 匹多莫德針對3歲以下兒童的臨床研究基本上是一片空白。

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